Marihuana medicinal, lo que debes saber

1. ¿Toda la planta de marihuana es medicinal?

El término marihuana medicinal se refiere al uso de toda la planta de marihuana sin procesar, o de sus extractos básicos (© y THC), para tratar enfermedades. La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA), así como otros organismos en otros países, no ha reconocido ni aprobado la planta de marihuana como medicina. No hay suficientes ensayos clínicos que demuestren que los beneficios de la planta (no de sus ingredientes cannabinoides) superan a los riesgos, en los pacientes para quienes se indica el tratamiento.

1. Medicamentos aprobados

1. Medicamentos aprobados

Dado que la planta de marihuana contiene sustancias químicas que pueden ser útiles para tratar una amplia variedad de enfermedades y síntomas, muchos sostienen que se debería legalizar su uso con fines medicinales. Los estudios científicos sobre los cannabinoides llevaron a que la FDA aprobara dos medicamentos en forma de píldora —dronabinol y nabilone— que contienen cannabinoides. Y es posible que a medida que continúan las investigaciones se aprueben más medicamentos.

2. Cada vez es más aceptada

2. Cada vez es más aceptada

Dado que la planta de marihuana contiene sustancias químicas que pueden ser útiles para tratar una amplia variedad de enfermedades y síntomas, muchos sostienen que se debería legalizar su uso con fines medicinales. De hecho, en Estados Unidosc ada vez son más los estados que han legalizado la marihuana para uso medicinal.

3. Qué son los cannabinoides

Los cannabinoides son sustancias químicas asociadas con delta-9-tetrahidrocannabinol (THC), el principal ingrediente psicoactivo de la marihuana. La planta contiene más de 100 cannabinoides. El THC puede aumentar el apetito y reducir las náuseas. También puede reducir el dolor, la inflamación (hinchazón y enrojecimiento) y los problemas de control muscular.

4. Para la epilepsia en niños

4. Para la epilepsia en niños

En 2018 la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) aprobó la venta del primer medicamento a base de su extracto, el cannabidiol (CBD). Se llama Epidiolex y es una solución oral que pueden tomar pacientes con los síndromes epilépticos de Dravet y de Lennox-Gastaut, a partir de los dos años de edad.

5. Beneficios en el sistema inmunitario

5. Beneficios en el sistema inmunitario

Los científicos también están realizando ensayos clínicos y preclínicos con la marihuana y sus extractos para tratar los síntomas de enfermedades y otros trastornos, tales como enfermedades que afectan el sistema inmunitario, entre ellas VIH/Sida y esclerosis múltiple (EM), que causa la pérdida gradual del control muscular.

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6. Riesgos en adultos mayores

El uso medicinal de la marihuana aprobado por los estados es una práctica bastante nueva. Por esa razón, los efectos de la marihuana en las personas que están debilitadas debido a la edad o la enfermedad aún son relativamente desconocidos. Las personas mayores y las personas que padecen enfermedades como el cáncer o SIDA podrían ser más vulnerables a los efectos dañinos del medicamento, pero se necesita más investigación.

7. Contra las náuseas

Los medicamentos aprobados contienen THC. Son tratamientos para las náuseas causadas por la quimioterapia y para aumentar el apetito en pacientes que han sufrido una pérdida extrema de peso a causa del sida. Las investigaciones que se continuán realizando podrían llevar al descubrimiento de otros medicamentos.

8. Contra el cáncer

Estudios recientes con ratones demostraron que los extractos de marihuana pueden ayudar a destruir ciertas células cancerosas y reducir el tamaño de otras. Los extractos purificados de la planta entera pueden retardar el crecimiento de las células cancerosas de uno de los tipos de tumores cerebrales más graves. Cuando se usan conjuntamente con radioterapia, aumenta la efectividad de la radiación en la destrucción del cáncer.

9. Más usos

9. Más usos

Los científicos también están realizando ensayos clínicos y preclínicos con la marihuana y sus extractos para tratar los síntomas de enfermedades y otros trastornos, tales como: VIH/Sida; esclerosis múltiple (EM), que causa la pérdida gradual del control muscular; inflamación y dolor; convulsiones; trastornos por el consumo de drogas; trastornos mentales, entre otras afecciones.

FDA: Vacuna Moderna para COVID-19 no muestra problemas de seguridad

La vacuna de Moderna contra el covid-19 es segura y eficaz, estimó el martes la Agencia del medicamento de Estados Unidos (FDA) en un análisis que permite augurar su autorización de urgencia en el país antes de que acabe la semana.

La vacuna elaborada por esta joven compañía estadounidense de biotecnología no presenta «problemas de seguridad específicos» que «impidan la emisión» de una autorización de uso de emergencia, según la FDA, cuyo comité de expertos se reunirá este jueves.

Si obtiene finalmente la aprobación, el inmunizante de Moderna se unirá una semana más tarde al de Pfizer/BioNTech, que ya recibió luz verde de la FDA el pasado viernes, para la mayor campaña de vacunación de la historia de Estados Unidos.

El análisis publicado por la FDA detalla que de los 30.400 participantes del ensayo clínico, 196 contrajeron el covid-19 antes del 21 de noviembre: once entre quienes recibieron la vacuna y los otros 185 en el grupo placebo.

La eficacia media se elevó al 94,1%. Subió incluso hasta el 95,6% para los menores de 65 años, frente al 86,4% en los mayores de esa edad.

Entre los 196 casos de covid-19, 30 fueron graves, continúa el análisis de la FDA, y todos se dieron en el grupo placebo.

Efectos secundarios

Los efectos secundarios más comunes de la vacuna de Moderna, bautizada mRNA-1273, son cansancio (70%), dolores de cabeza y musculares (60%), así como molestias articulares y escalofríos (45%).

Los raros efectos secundarios «graves» tienen tendencia a darse en los participantes jóvenes, más que en los mayores.

Casos de linfadenopatía, o hinchazón de los ganglios linfáticos, aparecieron en el 1,1% de los participantes que recibieron la vacuna, frente al 0,6% de quienes recibieron el placebo.

El grupo vacunado mostró igualmente más reacciones alérgicas o inflamatorias (1,5% frente al 1,1% para el grupo placebo), pero ninguna fue clasificada como grave.

El ensayo clínico también registró tres casos de parálisis facial de Bell (en general temporal y no grave), una entre los participantes vacunados y dos entre quienes recibieron el placebo.

El ensayo de la vacuna de Pfizer-BioNTech, de su lado, contó cuatro casos de esta parálisis, todos en el grupo vacunado, por lo que la FDA recomendó una vigilancia específica.

Tanto en el caso del inmunizante de Moderna como en el de Pfizer-BioNTech, la FDA juzga las informaciones de las que dispone insuficientes para determinar si la vacuna está en el origen de las parálisis.

Los sucesos graves con potencial de hacer peligrar la vida de los participantes fueron raros, alrededor de 1% en cada grupo, y nada permite afirmar que la vacuna era la causa.

Vacunación masiva

Las autoridades estadounidenses prevén vacunar a unos 20 millones de personas antes del final de diciembre, 100 millones antes de acabe marzo y a toda la población antes del verano boreal.

Los expertos estiman que más del 70% de habitantes deben estar vacunados para acabar con la epidemia.

Estados Unidos compró 200 millones de dosis de la vacuna de Moderna, la mitad de las cuales no se distribuirán hasta el segundo trimestre de 2021. También adquirieron 100 millones de dosis de la de Pfizer/BioNTech.

En un primer momento, las vacunas se administrarán de forma prioritaria a los trabajadores sanitarios más expuestos y a los internos en las residencias de ancianos.

Más de 300.000 personas fallecieron por covid-19 en Estados Unidos, según el recuento de la Universidad Johns Hopkins.

La primera potencia económica mundial, que es también el país más enlutado por el virus, continúa registrando nuevos récords, al superar regularmente los 200.000 nuevos casos por día y las 2.500, e incluso, 3.000 muertes cada 24 horas.

AFP

FDA autoriza la primera vacuna Pfizer contra el coronavirus en EE.UU.

La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) de Estados Unidos otorgó este viernes una autorización de uso de emergencia a la primera vacuna contra el coronavirus del país.

Con esta aprobación, los científicos esperan sea una contraofensiva crítica contra un patógeno que ha matado a más de 290.000 estadounidenses, que ha destrozado el tejido social y político del país y ha devastado la economía.

La histórica autorización de la vacuna de Pfizer y BioNTech se da solo 336 días después de que los científicos chinos compartieran en línea el modelo genético de un nuevo coronavirus. El proceso de distribución altamente complejo está destinado a acelerar las vacunas en todo Estados Unidos para frenar la pandemia.

La FDA aclaró que la autorización es para la aplicación a individuos de 16 años o más y con esto se permite la distribución en los Estados Unidos.

«La FDA ha determinado que la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19 ha cumplido con los criterios legales para la emisión de una autorización de uso de emergencia (EUA). La totalidad de los datos disponibles proporciona evidencia clara de que la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19 puede ser eficaz para prevenir el COVID-19. Los datos también respaldan que los beneficios conocidos y potenciales superan los riesgos conocidos y potenciales, lo que respalda el uso de la vacuna en millones de personas de 16 años o más, incluidas las personas sanas», dice parte del comunicado.

La vacuna crea copias de una proteína del virus y no causa la enfermedad, lo que hace es que el sistema inmunológico aprenda a reaccionar contra el virus y cree una respuesta inmunitaria.

«Si bien no es una aprobación de la FDA, la autorización de uso de emergencia de hoy de la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19 promete alterar el curso de esta pandemia en los Estados Unidos», dijo Peter Marks, director de la Centro de Evaluación e Investigación de Productos Biológicos de la FDA.

El organismo explicó que la vacuna requiere dos dosis con una diferencia de tres semanas, los efectos secundarios de las mismas fueron dolor en el lugar de la inyección, cansancio, dolor de cabeza, dolor muscular, escalofríos, dolor en las articulaciones y fiebre. Los participantes del ensayo los experimentaron más en la segunda dosis que en la primera. Además recordó que Pfizer y los proveedores de vacunación deben notificar al Sistema de notificación de eventos adversos de vacunas (VAERS) «todos los errores de administración de la vacuna, eventos adversos graves, casos de síndrome inflamatorio multisistémico (MIS) y casos de COVID-19 que resultan en hospitalización o muerte».

«La compañía ha presentado un plan de farmacovigilancia a la FDA para monitorear la seguridad de la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19. El plan de farmacovigilancia incluye un plan para completar un seguimiento de seguridad a más largo plazo para los participantes inscritos en ensayos clínicos en curso. El plan de farmacovigilancia también incluye otras actividades destinadas a monitorear el perfil de seguridad de la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19 y garantizar que cualquier problema de seguridad se identifique y evalúe de manera oportuna», se recalcó.

Amenaza de Donald Trump

La acción de la FDA se produjo después de que el jefe de personal de la Casa Blanca, Mark Meadows, le dijera el viernes al comisionado de la FDA, Stephen Hahn, que estuviera preparado para presentar su renuncia si la agencia no aprobaba la vacuna al final del día, según personas familiarizadas con la situación que hablaron sobre la condición. del anonimato porque no estaban autorizados a discutir lo sucedido. 

Seis voluntarios fallecidos durante ensayos de la vacuna Pfizer

La Administración de Medicamentos y Alimentos de Estados Unidos (FDA) confirmó que seis personas murieron durante el ensayo de la vacuna contra el coronavirus desarrollada por Pfizer y BioNTech. El organismo recalcó que cuatro de los decesos se registró en el grupo del placebo y dos en el de la vacuna.

Pese al fallecimiento de los seis voluntarios, mayores de 55 años, la FDA recalcó que ninguna de las muertes está relacionada con el antídoto, el cual se muestra seguro y eficaz.

Destacaron que uno de los dos vacunas experimentó un paro cardíaco 62 días después de recibir la segunda dosis de la vacuna. Por su parte, el otro caso falleció de arteriosclerosis tres días después de recibir la primera dosis de la vacuna.

La información fue publicada antes de una reunión programa para el jueves para discutir el uso de emergencia de la vacuna. Se concluyo que el antídoto “cumplió con los criterios de éxito prescritos” en su estudio clínico.

OTRAS VACUNAS

Reino Unido recomendó este miércoles no recibir ninguna vacuna Pfizer/BioNTech a quien tenga historial clínico de alergias severas. Esta declaración llega después que sufrieran una reacción tras la primera dosis.

Los dos miembros del personal, que llevaban un autoinyector de adrenalina y tenían antecedentes de reacciones alérgicas, desarrollaron síntomas de reacción anafilactoide después de recibir la vacuna el martes. Miles en total fueron vacunados en el Reino Unido el martes, dijo NHS England a CNN el miércoles.

Por otro lado, Sputnik V de Rusia no ha reportado eventos adversos inesperados, al igual que la CoronaVac de China (tercera fase de ensayos).

FDA de EE.UU: vacuna contra coronavirus de Pfizer y BioNTech sí es efectiva

La Administración de Medicamentos y Alimentos (FDA) de los Estados Unidos indicó que la vacuna contra el coronavirus elaborada por Pfizer y BioNTech es efectiva y segura.

Así lo dijo en un análisis publicado este martes, en el que también dijo que da una fuerte protección contra el coronavirus dentro de los días posteriores a la primera dosis.

El reporte se da a conocer dos días antes de que un grupo de expertos independientes tengan una reunión con las autoridades de la FDA para decidir si se aprueba el uso de emergencia de esta vacuna.

Otros datos expuestos este martes son que los efectos secundarios que se han podido observar de manera común son dolores de cabeza y fatiga. No se ha presentado ningún evento grave hasta el momento.

Además se mencionó que la vacuna funcionó bien independientemente de la raza, el peso y la edad de las personas, según una publicación del medio estadounidense Univision.

De acuerdo con la empresa Pfizer, su vacuna tiene un 95% de efectividad, pero el mayor problema que tendrá una vez que se apruebe será la logística, pues debe ser conservada entre -70 y -80 grados.

La vacuna de Pfizer y BioNTech ya se empezó a usar en Reino Unido.

AFP

Vacunación contra el covid-19 empezaría en diciembre en los Estados Unidos

De acuerdo con el jefe del grupo que lidera los esfuerzos para enfrentar la pandemia en el gobierno de los Estados Unidos, el país espera comenzar un programa de vacunación contra el coronavirus a comienzos de diciembre.

Esto podría ayudar a controlar la pandemia en el país más afectado del mundo, con más contagios y más fallecidos que ningún otro.

«Nuestro plan es poder enviar las vacunas a los sitios de vacunación dentro de las 24 horas posteriores a la aprobación» por la Administración de Medicamentos y Alimentos (FDA), dijo Moncef Slaoui a la cadena de noticias CNN.

«Así que espero que tal vez al segundo día de la aprobación, el 11 o 12 de diciembre», agregó.

Según los informes, los asesores de la FDA se reunirán del 8 al 10 de diciembre para discutir la aprobación de las vacunas que, según Pfizer y Moderna, tienen al menos un 95 % de efectividad.

El alto funcionario también dijo que esperaba que una vez lanzada la campaña de inoculación masiva, el país podría lograr la «inmunidad colectiva» en mayo.

«Normalmente, con el nivel de efectividad que tenemos (95%), inmunizar aproximadamente al 70% de la población te daría una verdadera inmunidad colectiva. Probablemente sucederá en mayo, o algo así dependiendo de nuestros planes», dijo Slaoui.

«Realmente espero que baje el nivel de percepción negativa de la vacuna y aumente la aceptación por parte de la gente. Esto va a ser fundamental para ayudarnos», insistió, aludiendo a la desconfianza de muchos en torno a la vacuna.

La solicitud se esperaba desde hacía varios días, tras la publicación de los resultados del ensayo clínico realizado desde julio entre 44.000 voluntarios en varios países y según el cual la vacuna tendría una efectividad del 95% contra el COVID-19, sin efectos secundarios graves.

La agencia estadounidense anunció que el 10 de diciembre se llevará a cabo una reunión pública de su comité asesor de vacunas para considerar la solicitud.

La opinión de este comité es consultiva. La decisión de autorizar o no la vacuna dependerá de los científicos de la FDA, y podría tomarse ya en la primera quincena de diciembre.

El gobierno de Donald Trump planea vacunar a 20 millones de personas en riesgo en diciembre, luego de 25 a 30 millones por mes.

Estados Unidos es el país más afectado por el virus en términos absolutos, cruzando el umbral de los 12 millones de casos y más de 255.000 muertes.

Fuente: EL Comercio

Nuevo test rápido detecta COVID-19 en 15 minutos

La empresa farmacéutica Roche anunció que lanzará una prueba rápida de antígeno SARS-CoV-2 a fines de septiembre para los mercados que aceptan la marca CE, es decir de Conformidad Europea. Roche también tiene la intención de solicitar una autorización de uso de emergencia ante la Administración de Drogas y Alimentos (FDA), de los Estados Unidos.

La prueba rápida de antígeno SARS-CoV-2 se utiliza en entornos de punto de atención para personas sintomáticas y asintomáticas. Esto puede ayudar a los profesionales de la salud a identificar una infección por COVID-19 en personas sospechosas de ser portadoras del virus, y los resultados suelen estar listos en 15 minutos. Además, sirve como una valiosa prueba de detección inicial para las personas que han estado expuestas a pacientes infectados con el virus o en un entorno de alto riesgo.

La prueba tiene una sensibilidad del 96,52% y una especificidad del 99,68%, según 426 muestras realizadas por dos estudios independientes. En el momento del lanzamiento, habrá 40 millones de pruebas rápidas de SARS-CoV-2 disponibles por mes. Esta capacidad aumentará más del doble de pruebas a finales de este año para ayudar con las demandas de prueba de los sistemas de salud a nivel mundial.

El lanzamiento es una asociación con SD Biosensor Inc., con quien Roche tiene un acuerdo de distribución global y también lanzó una prueba rápida de anticuerpos en julio.

Los resultados suelen estar listos en 15 minutos (Shutterstock)

La prueba es la décima adición a la cartera de diagnóstico integral de Roche para ayudar a los sistemas de salud a combatir el COVID-19 a través de pruebas en el laboratorio y en el punto de atención. Actualmente, este portafolio incluye soluciones moleculares, serológicas y digitales que ayudan a diagnosticar y manejar COVID-19 durante las etapas iniciales de la infección, durante la fase de recuperación, así como luego de la resolución de la infección.

La prueba rápida de antígeno SARS-CoV-2 es realizada por profesionales de la salud en varios entornos diferentes cercanos al paciente. Esto es muy beneficioso cuando se necesitan decisiones oportunas o las pruebas de laboratorio son inaccesibles. La prueba ayudará a identificar rápidamente a las personas infectadas y permitirá una mejor gestión de los pacientes, así como un uso más eficaz de los recursos sanitarios.

La prueba rápida de antígeno de Roche es un inmunoensayo cromatográfico rápido destinado a la detección cualitativa de un antígeno específico del SARS-CoV-2 presente en la nasofaringe humana. Esta prueba es realizada por profesionales de la salud utilizando un hisopo nasofaríngeo extraído de un paciente. Los resultados están destinados a ayudar en el diagnóstico temprano de la infección por COVID-19 en pacientes que muestran síntomas clínicos y ayudar en la detección inicial de los pacientes.

Esta prueba es realizada por profesionales de la salud utilizando un hisopo nasofaríngeo extraído de un paciente (REUTERS/Thilo Schmuelgen )

Una prueba de antígeno detecta proteínas que son componentes estructurales o funcionales de un patógeno y, por lo tanto, son muy específicas de ese patógeno. En este caso, la prueba proporcionaría una respuesta cualitativa de “sí / no” sobre la presencia del patógeno en la muestra del paciente y se puede ofrecer como una prueba de tira rápida que se realiza en el punto de atención. Si el antígeno diana está presente en concentraciones suficientes en la muestra, se unirá a anticuerpos específicos y generará una señal visualmente detectable en la tira reactiva, normalmente con resultados listos en 15 minutos.

En general, estas pruebas tienen una alta especificidad, aunque no son tan sensibles como las pruebas moleculares que amplifican la secuencia de ADN o ARN viral diana para generar una señal cuantificable que indique la presencia del virus en una muestra. Por lo tanto, para compensar la posible disminución de la sensibilidad de una prueba de antígeno, los resultados negativos deben analizarse junto con factores adicionales del paciente, como el historial de exposición a COVID-19, síntomas clínicos, resultados de pruebas adicionales para ayudar a guiar el diagnóstico y el tratamiento posterior del paciente.

Fuente: Infobae

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