EE.UU. inicia la compleja distribución de la vacuna del covid en todo el país

Estados Unidos comenzó este sábado 12 de diciembre del 2020 a preparar las primeras dosis de la vacuna contra el covid-19 de Pfizer y BioNTech, un día después de que el regulador de medicamentos aprobara su uso de emergencia, con lo que se da paso a una fase compleja que intentará realizar las primeras inoculaciones a varios millones de personas a partir del lunes 14.

Estados Unidos es el sexto país, tras Arabia Saudí, Baréin, Canadá, México y Reino Unido, que autoriza el uso de la vacuna de Pfizer y la alemana BioNTech, que ha demostrado en pruebas clínicas con 44 000 voluntarios una efectividad del 95% contra el covid-19.

Bajo el acuerdo entre Pfizer y el Gobierno estadounidense, dentro de la Operación Warp Speed para obtención de terapias contra el covid-19 en tiempo récord y que ha dedicado más de USD 10 000 millones a la vacuna anticovid, la farmacéutica proveerá 100 millones de dosis de su vacuna hasta marzo libre de coste para los estadounidenses.

«Hoy es el día D. Es el día en que comienza la misión. En el pasado fue el comienzo del fin de la II Guerra Mundial y ahora será el comienzo del fin de la pandemia», indicó en rueda de prensa el general Gus Perna, el militar que ha liderado la planificación de la distribución de las vacunas por todo el país dentro de la histórica Operación Warp Speed (Más rápido que la luz, en español).

Primeras vacunas el lunes Perna aseguró que las primeras vacunas llegarán a algunos de los alrededor de 600 puntos de vacunación establecidos por los estados el lunes por la mañana y desde entonces se mantendrá «una cadencia de distribución constante» de vacunas para llegar a los 40 millones de dosis a final de este mes.

«Ahora mismo (las vacunas) están siendo empaquetadas y comenzarán a salir mañana por la mañana de las instalaciones de fabricación», añadió el uniformado.

La atención este sábado estaba puesta en las fábricas de Pfizer en Michigan y Wisconsin, donde se vieron los primeros camiones que deberán transportar los congeladores ultrafríos que mantienen el suero a temperaturas de 70 grados centígrados bajo cero.

Hospitales en los 50 estados ya han preparado los gélidos arcones donde almacenarán parte de las 2,9 millones de dosis que se espera que se distribuyan en la primera semana y que irán a parar primero a internos y trabajadores en residencias de adultos mayores.

El complejo proceso fue delineado anoche a grandes rasgos en un mensaje del presidente, Donald Trump, a la Nación y requiere la colaboración entre Pfizer -que ha creado unas cajas ultrafrías con tecnología de seguimiento GPS y control de temperatura-, los grandes operadores logísticos estadounidenses Fedex y UPS, las Fuerzas Armadas, los responsables estatales de sanidad y finalmente de hospitales y farmacias que administrarán las inyecciones.

El desafío logístico es aún más grande si se tiene en cuenta que tras tres semanas se debe administrar una segunda inyección para garantizar la inmunidad que se ha registrado en los ensayos clínicos.

El primer lote es insuficiente

Se prevé que este primer lote de vacunas no sea suficiente para todos los estados, que tienen potestad en la distribución dentro de los grupos prioritarios creados por los Centros de Control de Enfermedades (CDC, en inglés), aunque se espera que la próxima semana se incorpore al conjunto de inmunizaciones autorizadas la candidata de la farmacéutica Moderna.

Estados como Nueva York esperan vacunar en lo queda de año a todos sus residentes y empleados en residencias de adultos mayores, para proceder inmediatamente después a inyectar a personal médico, de emergencias y que se encuentra en la primera línea de la lucha contra esta pandemia que ha dejado en este país casi 300 000 muertos, más que en ninguna otra nación del mundo.

En paralelo, los centros médicos y farmacias que participarán en la campaña de vacunación han iniciado una carrera para estar bien abastecidos de hielo seco, jeringuillas, alcohol, apósitos e incluso medicamentos para responder ante posibles ataques anafilácticos como los registrados en las primeras jornadas de vacunación en Reino Unido.

«Nos estamos asegurando que mantenemos la cadena de frío en todo momento y que se siguen las guías de manejo de la CDC. En el pasado hemos sido capaces de mantener esa cadena de frío en zonas rurales o lugares complicados como África y creemos que funcionará sin grandes complicaciones», indicó el 12 de diciembre en rueda de prensa el doctor Peter Marks, responsable del comité que aprobó la vacuna.

El director de la Administración de Alimentos y Medicamientos (FDA, por sus siglas en inglés), Stephen Hahn, aseguró que trabajan «todo lo rápido que podemos, pero la principal prioridad es mantener la integridad del proceso científico».

Hahn reconoció que pueden existir dudas y preocupaciones sobre la vacuna, pero aseguró que todo el proceso de aprobación se ha hecho de manera transparente y rigurosa.

El responsable de la FDA fue criticado el viernes 11 de diciembre por Trump por su lentitud en la aprobación de la vacuna de Pfizer y, según medios estadounidenses, el Mandatario le amenazó con el despido.

La semana que viene la FDA examinará la solicitud de autorización de la vacuna de Moderna. Si esa farmacéutica se suma a la operación de distribución las cantidades de dosis disponibles para hacer frente a la pandemia y la facilidad para transportarlas aumentarán significativamente. 

Fuente: EFE

FDA autoriza la primera vacuna Pfizer contra el coronavirus en EE.UU.

La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) de Estados Unidos otorgó este viernes una autorización de uso de emergencia a la primera vacuna contra el coronavirus del país.

Con esta aprobación, los científicos esperan sea una contraofensiva crítica contra un patógeno que ha matado a más de 290.000 estadounidenses, que ha destrozado el tejido social y político del país y ha devastado la economía.

La histórica autorización de la vacuna de Pfizer y BioNTech se da solo 336 días después de que los científicos chinos compartieran en línea el modelo genético de un nuevo coronavirus. El proceso de distribución altamente complejo está destinado a acelerar las vacunas en todo Estados Unidos para frenar la pandemia.

La FDA aclaró que la autorización es para la aplicación a individuos de 16 años o más y con esto se permite la distribución en los Estados Unidos.

«La FDA ha determinado que la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19 ha cumplido con los criterios legales para la emisión de una autorización de uso de emergencia (EUA). La totalidad de los datos disponibles proporciona evidencia clara de que la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19 puede ser eficaz para prevenir el COVID-19. Los datos también respaldan que los beneficios conocidos y potenciales superan los riesgos conocidos y potenciales, lo que respalda el uso de la vacuna en millones de personas de 16 años o más, incluidas las personas sanas», dice parte del comunicado.

La vacuna crea copias de una proteína del virus y no causa la enfermedad, lo que hace es que el sistema inmunológico aprenda a reaccionar contra el virus y cree una respuesta inmunitaria.

«Si bien no es una aprobación de la FDA, la autorización de uso de emergencia de hoy de la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19 promete alterar el curso de esta pandemia en los Estados Unidos», dijo Peter Marks, director de la Centro de Evaluación e Investigación de Productos Biológicos de la FDA.

El organismo explicó que la vacuna requiere dos dosis con una diferencia de tres semanas, los efectos secundarios de las mismas fueron dolor en el lugar de la inyección, cansancio, dolor de cabeza, dolor muscular, escalofríos, dolor en las articulaciones y fiebre. Los participantes del ensayo los experimentaron más en la segunda dosis que en la primera. Además recordó que Pfizer y los proveedores de vacunación deben notificar al Sistema de notificación de eventos adversos de vacunas (VAERS) «todos los errores de administración de la vacuna, eventos adversos graves, casos de síndrome inflamatorio multisistémico (MIS) y casos de COVID-19 que resultan en hospitalización o muerte».

«La compañía ha presentado un plan de farmacovigilancia a la FDA para monitorear la seguridad de la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19. El plan de farmacovigilancia incluye un plan para completar un seguimiento de seguridad a más largo plazo para los participantes inscritos en ensayos clínicos en curso. El plan de farmacovigilancia también incluye otras actividades destinadas a monitorear el perfil de seguridad de la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19 y garantizar que cualquier problema de seguridad se identifique y evalúe de manera oportuna», se recalcó.

Amenaza de Donald Trump

La acción de la FDA se produjo después de que el jefe de personal de la Casa Blanca, Mark Meadows, le dijera el viernes al comisionado de la FDA, Stephen Hahn, que estuviera preparado para presentar su renuncia si la agencia no aprobaba la vacuna al final del día, según personas familiarizadas con la situación que hablaron sobre la condición. del anonimato porque no estaban autorizados a discutir lo sucedido. 

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